溫濕度監(jiān)測：做一個對自己有要求的人

更新時間：2021-08-10

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澤大儀器 USB藍牙記錄儀全程跟蹤實時記錄 - 支持藍牙，手機端、電腦端均可操作（電腦需要Win8.1及以上系統(tǒng)帶藍牙）；大容量儲存、數(shù)據(jù)采集；軟件符合GMP要求（具有審計追蹤和權(quán)限管理），具有數(shù)據(jù)管理分析功能。

1、國標中有規(guī)定2m3以下要采9個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設(shè)備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數(shù)量？是否合規(guī)？
答：《JJF 1101環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。

2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗證
答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30℃）

3、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了4個點，溫度最高點及低點、濕度最高及低點，之前放在溫濕度最高點的，現(xiàn)在領(lǐng)導問為什么溫濕度低點不放，請問溫濕度低點是否也需要放置？
答：第一、溫濕度監(jiān)測點數(shù)量的問題，GSP第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端； 300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。